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Regulatory Affairs - Assistent für internationale Registrierungen (m/w/d)

Ihr Job bei SCHWIND eye-tech-solutions

Zum nächstmöglichen Termin suchen wir eine/n Regulatory Affairs - Assistent für internationale Registrierungen (m/w/d).

Ihr Tätigkeitsgebiet:

  • Pflegen und Verwalten der Produktakten zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen
  • Regulatorische Unterstützung für derzeit vermarktete Produkte, u. a. Überprüfung von Kennzeichnungen, Werbematerialien, Schulungsmaterialien sowie Änderungen an vorhandenen Geräten und Dokumentationen
  • Sammeln und Koordinieren von Informationen sowie Vorbereiten behördlicher Unterlagen zur Einreichung bei Aufsichtsbehörden oder Handelspartnern
  • Vorbereiten weltweiter Einreichungen neuer Produkte und deren Produktänderungen
  • Aktualisieren und Erstellen der Unterlagen im Rahmen von Lizenzverlängerungen und Registrierungen
  • Pflege behördlicher Akten, Datenbanken und Chronologien
  • Einrichten und Pflegen des Änderungssystems zur Verfolgung von Dokumenten
  • Kontinuierliche Unterstützung der Projektteams bei regulatorischen Fragestellungen
  • Prüfen von Produktänderungen und deren Auswirkungen auf Zulassungsanträge weltweit
  • Konformitätsprüfung gemäß gesetzlicher Anforderungen der Produktkennzeichnungen
  • Begleitung von Werbe- und Marketingmaßnahmen und deren Einhaltung gesetzlicher Anforderungen
  • Regulatorische Bewertung des Kundenmanagements
  • Validierung der EU-, US- und internationalen Vorschriften, Richtlinien und Standards für Medizinprodukte innerhalb des Unternehmens
  • Mitarbeit an der Festlegung von internen Standards (dies betrifft u. a. Arbeitsanweisungen, Formulare und Checklisten)

Ihr Profil:

  • 3-5 Jahre einschlägige Berufserfahrung in einer stark regulierten Branche erforderlich
  • Kenntnisse Europäischer, US-amerikanischer, und weiterer relevanter globaler Vorschriften für Medizinprodukte (Klasse I-IIb) erwünscht
  • Belastbare Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
  • Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse, vor allem schriftlich
  • Analytische und genaue Arbeitsweise mit Liebe zum Detail
  • Gute Organisations-, Kommunikations-, (schriftlich und mündlich) und Verhandlungsfähigkeiten
  • Selbständiges Arbeiten
  • Nachgewiesene Fähigkeit, erfolgreich in funktionsübergreifenden Projektteams zu arbeiten
  • Kenntnisse in MS Office

Das bietet SCHWIND Ihnen

Wir bieten Ihnen einen interessanten und abwechslungsreichen Arbeitsplatz in einem stetig wachsenden internationalen Umfeld, eine verantwortungsvolle Aufgabe, vielfältige Möglichkeiten, Ihre Fähigkeiten kreativ einzusetzen und weiterzuentwickeln sowie attraktive Sozialleistungen. Dazu gehören u. a. auch betriebliche Gleitzeit und 30 Tage Jahresurlaub.

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann senden Sie bitte Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Gehaltsvorstellung und frühestmöglichem Eintrittstermin.

 

So bewerben Sie sich

Sie haben in unserem Stellenmarkt ein interessantes Angebot gefunden oder Sie möchten sich initiativ bei uns bewerben? Dann freuen wir uns, dass Sie ein Teil des SCHWIND Teams werden wollen. Bitte schicken Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen in PDF-Form an die angegebene E-Mail-Adresse.

Datenschutzerklärung
Fr. Arnold, Personalabteilung, Kleinostheim
SCHWIND eye-tech-solutions GmbH
Human Resources
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